2019年6月11日、13日，由東曹(上海)生物科技有限公司(TOSOH)主辦的“生物醫(yī)藥中下游分離純化技術(shù)應(yīng)用研討會”在北京、上海兩地成功召開。研討會攜手藤森工業(yè)株式會社、島津上海實驗器材有限公司，并邀請資深技術(shù)人員，圍繞生物醫(yī)藥(單克隆抗體、ADC藥物等)在研發(fā)、生產(chǎn)中所涉及的分離、分析、一次性技術(shù)等內(nèi)容展開介紹及討論，北京場共吸引100余位專業(yè)人士參加。儀器信息網(wǎng)作為特邀媒體參與并報道北京場的研討會。

東曹(上海)生物科技有限公司副總經(jīng)理潘明祥主持研討會

報告主題: Ground-breaking Application to therapeutic antibody by FcγReceptor ⅢA  immobilized Affinity chromatography column TSKgel FcR-ⅢA-NPR -Separation of mAb  based on ADCC activity-

演講人：冨澤洋(東曹株式會社 生命科學(xué)事業(yè)部)

       糖鏈結(jié)構(gòu)差異會影響抗體與引起免疫反應(yīng)的效應(yīng)細(xì)胞上的Fc受體之間的結(jié)合，因此對抗體藥物糖鏈結(jié)構(gòu)的分析在質(zhì)量控制中至關(guān)重要。TOSOH于今年2月在范圍內(nèi)推出一款高性能親和TSKgel®  FcR-IIIA-NPR色譜柱，將重組人FcγIIIA作為配基鍵合到非多孔親水聚合物基質(zhì)的填料上，并充填至PEEK色譜柱內(nèi)，以識別不同糖鏈結(jié)構(gòu)并根據(jù)ADCC活性強(qiáng)弱來分離不同抗體組分，為抗體藥物糖鏈結(jié)構(gòu)的分析和活性測定帶來全新思路和方法。

　　報告對該色譜柱的分離原理、性能參數(shù)、主要用途、使用要點進(jìn)行了介紹，列舉其在抗體藥物質(zhì)量控制、細(xì)胞培養(yǎng)條件優(yōu)化、細(xì)胞器篩選、細(xì)胞培養(yǎng)過程監(jiān)控等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。相比傳統(tǒng)方法，F(xiàn)cR-IIIA-NPR色譜柱可在30分鐘內(nèi)快速完成抗體分離并獲得重復(fù)性良好的分析結(jié)果，降低成本且無需樣品預(yù)處理。這款色譜柱推出不久便獲得2019年P(guān)ITTCON會議頒發(fā)的“獎銀獎”。

報告主題: TSKgel色譜柱新產(chǎn)品UP-SW2000在小分子蛋白、多肽、寡核苷酸領(lǐng)域的應(yīng)用

演講人：冨澤洋(東曹株式會社 生命科學(xué)事業(yè)部)

　　冨澤洋先生還介紹了TOSOH另一超液相色譜柱新產(chǎn)品，用于生物大分子分離的尺寸排阻色譜分析柱TSKgel®  UP-SW2000。該色譜柱的填料粒徑為2μm，可針對小分子蛋白、多肽、寡核苷酸等生物大分子/中型分子進(jìn)行快速分離和率分析;與TSKgel  SW系列色譜柱有相同的填料表面特性，可兼容于UHPLC和常規(guī)HPLC系統(tǒng)。與現(xiàn)有SW系列色譜柱相比，UP-SW2000對蛋白質(zhì)具有相同的分離選擇性，且峰形更尖銳，分辨率更高。各類多肽樣品在UP-SW2000上可以保持良好峰形。冨澤先生在報告中分享了該色譜柱對多種中小分子量蛋白、多肽(胰島素、胸腺肽)、寡核苷酸、抗生素等的分析應(yīng)用。

報告主題: 生物大分子藥物生產(chǎn)中一次性技術(shù)的介紹

演講人：矢野貴之(藤森工業(yè)株式會社)

　　藤森工業(yè)株式會社成立于1914年，是一家擁有精密涂布技術(shù)，可為電子行業(yè)提供精細(xì)材料,并且為醫(yī)療、化妝品、食品行業(yè)提供各種包裝材料的“百年老店”。藤森工業(yè)生命科學(xué)事業(yè)部提供顆粒分包、鋁箔袋、滅菌袋、藥用離型膜、藥用輸液袋等各類包裝產(chǎn)品。公司近年來大力拓展一次性細(xì)胞培養(yǎng)用反應(yīng)袋以及各種連接件。在日本生物制藥行業(yè)的一次性生物工藝的應(yīng)用研究和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定中，幾乎都有藤森工業(yè)的參與。報告重點介紹了藤森工業(yè)提供的一次性細(xì)胞培養(yǎng)用反應(yīng)袋以及各種連接件的定制服務(wù)、應(yīng)用以及驗證工作。

報告主題: 島津在生物藥領(lǐng)域的解決方案：細(xì)胞上清液組分分析包、抗體藥物分析、nSMOL技術(shù)介紹

演講人：涂奇奇(島津上海實驗器材有限公司)

　　為應(yīng)對生物藥領(lǐng)域日益復(fù)雜的分析需求，報告重點介紹了島津推出的細(xì)胞上清液組分分析方法包和納米表面分子導(dǎo)向限制性酶解(nSMOL)技術(shù)。細(xì)胞上清液組分分析方法包可同時分析95種化合物，分析時間快可達(dá)17分鐘一個樣品，在葡萄糖、谷氨酰胺等高濃度組分，以及維生素等低濃度組分中均呈現(xiàn)優(yōu)化的MRM參數(shù)。nSMOL技術(shù)則是通過特異性酶解CRD區(qū)域的肽段降低分析的目標(biāo)肽段數(shù)，再結(jié)合質(zhì)譜方法實現(xiàn)各類抗體藥物的分析。該技術(shù)在曲妥珠單抗定量分析、百日咳毒素S4亞基肽段覆蓋度分析中已得到較好應(yīng)用。

報告主題: Technical trend of biopharmaceuticals purification

演講人：橋本佳巳(東曹株式會社 生命科學(xué)事業(yè)部)

　　橋本佳巳先生匯報了生物制藥純化技術(shù)的發(fā)展趨勢，方向是更高的結(jié)合能力，以及堿性條件下更強(qiáng)的穩(wěn)定性。報告介紹了TOSOH針對下游純化工藝，推出的TOYOPEARL  AF-rProtein L-650F、 rProtein A HC-650F和羥基磷灰石Ca++ Pure-HA三種新型層析填料。Protein  L可對一些無法使用Protein A填料純化的抗體樣品(不含有Fc區(qū)域的抗體)進(jìn)行有效純化。Ca++  Pure-HA適用于生物分子的分離純化，其高選擇性可以分離電泳或其他層析模式難以分離的蛋白。據(jù)悉，TOSOH還參股位于美國的Semba  Biosciences公司，以推進(jìn)連續(xù)流色譜技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)。